| Nuevos diseños para la investigación en medicina china |
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Abstract (Resumen) del artículo orginal: · INTRODUCCIÓN Los métodos de investigación utilizados actualmente para evaluar la eficacia de la Medicina China (MC) son a menudo incompatibles con la teoría y la práctica clínica de la MC. Los autores del estudio que comentamos se centraron en la teoría y en los principios en los que se basa la práctica clínica de la MC y, utilizando el ginseng como ejemplo para describir las indicaciones clínicas en MC, propusieron una estructura basada en la teoría de la MC para la evaluación de ensayos de investigación en MC. Se seleccionaron 19 ensayos aleatorizados doble ciego controlados con placebo sobre el ginseng. El análisis de los 19 ensayos, independientemente de que sus resultados hubieran sido positivos o negativos, confirmó los efectos específicos del ginseng que señala la teoría de la MC. Es necesario llevar a acabo más estudios con un diseño fundamentado en la teoría de la MC para validar y mejorar en el futuro los ensayos clínicos encaminados a evaluar la eficacia de la MC. |
Autores Referencia del artículo original Link al artículo original (en inglés) |
Introducción
La MC sigue siendo muy popular en China, donde las preparaciones de hierbas tradicionales constituyen un 30 – 50% del consumo global de medicinas. En Occidente, la MC es cada vez más popular (1). El estudio del ginseng es un caso representativo de los desafíos para la investigación en MC. Muy valorado por los textos clásicos de la MC y ampliamente utilizado en China desde hace más de 2000 años, el ginseng todavía tiene que demostrar su seguridad y eficacia a través de ensayos clínicos, un hecho que muchos investigadores atribuyen a un conflicto de paradigmas y la calidad discutible de algunos ensayos clínicos. Los autores del artículo al que nos referimos establecieron que este conflicto de paradigmas puede resolverse utilizando ensayos basados en la teoría de la MC. Teoría de la Medicina China
La MC es un sistema médico holístico basado en la definición de síndromes que es conceptualmente distinto de su contrapartida occidental. Por ejemplo, la hipertensión arterial (HTA) puede estar relacionada con síndromes de ascenso Yang de hígado (gan yang shang kang) (2), deficiencia de Yin de hígado y riñón (gan shen yin xu), llamarada de fuego de hígado (gan huo), estancamiento de flemas (tan yu), estancamiento de sangre (xue yu) y/o deficiencia mutua de Yin y Yang (yin yang liang xu) (2). A la inversa, el síndrome de MC de deficiencia de Qi puede estar relacionado con diferentes enfermedades como por ejemplo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cáncer de pulmón, enfermedad coronaria o rinitis alérgica. Compatibilidad de los diseños con la teoría de la Medicina China
Los autores presentan una serie de aspectos claves que influyen en la robustez del diseño de los ensayos desde el punto de vista de la MC. Las principales indicaciones del ginseng se relacionan por ejemplo con una deficiencia de Qi. La deficiencia de Qi causa una disminución de las funciones viscerales y deteriora la resistencia inmunitaria, dando lugar a diversas enfermedades. Las manifestaciones de la deficiencia de Qi incluyen cansancio, respiración corta, voz débil, mareos, sudoración espontánea, tendencia al constipado, lengua pálida y pulso débil. El ginseng está indicado principalmente en estos casos de deficiencia de Qi con pulso imperceptible por deficiencia severa de Qi, respiración corta, voz débil, sudoración espontánea y pulso débil debido a la deficiencia de Qi de pulmón (fei qi xu); fatiga, anorexia, pereza intestinal debido a la deficiencia de Qi de bazo (pi qi xu); fiebre y gran sed en la deficiencia de Qi (qi xu), así como palpitaciones, insomnio y falta de memoria debido a la deficiencia conjunta de Qi y Xue (qi xue xu). Por lo tanto, en lugar de evaluar la eficacia del ginseng en todos los pacientes que sufren una determinada enfermedad, los investigadores deberían centrarse en los pacientes con una deficiencia de Qi y excluir a los pacientes sanos con la finalidad de evitar sesgar los resultados de los ensayos. Además, el estudio pone de manifiesto que existen 8 especies distintas de ginseng comercializadas, siendo las principales especies utilizadas el Panax ginseng (ren shen, ginseng chino o coreano) y el Panax quinquefolius (xi yang shen, ginseng americano). Según la teoría de la MC, las propiedades y funciones de estas dos especies son relativamente diferentes. Aunque ambas fortalecen el Qi, P. ginseng (ren shen) tenderá a elevar y fortalecer el Yang, mientras que P. quinquefolius (xi yang shen) nutre el Yin y favorece los líquidos orgánicos. Existen además otras variedades como Acanthopanax senticosus (ci wu jia, ginseng siberiano) (3) o P. notoginseng (san qi, pseudoginseng). Las distintas especies de ginseng podrían constituir un factor de confusión para la interpretación de los resultados de los ensayos. En determinados ensayos clínicos se evalúan por ejemplo los efectos a largo plazo del ginseng (P. quinquefolius, xi yang shen) sobre la disminución de la presión arterial, o sobre los síntomas perimenopáusicos (por ejemplo los sofocos en caso de deficiencia Yin de riñón, yin shen xu), mientras en otros se estudia la implicación del ginseng (P. ginseng, ren shen) en el desarrollo de la HTA y se ponen de manifiesto sus efectos adversos en la etapa de la perimenopausia. Los autores señalan que en alrededor de un tercio de los estudios no se menciona la especie de ginseng utilizada, y que muy pocos ensayos abordan claramente la cuestión de las especies. Existen otros parámetros que pueden afectar los resultados de la investigación. como la calidad de las hierbas administradas, la combinación de las hierbas en fórmulas, la toxicidad o el abuso de determinadas hierbas. Métodos
Se realizó una búsqueda en PubMed y se incluyeron los artículos publicados sobre ginseng como remedio único en ensayos basados en un tamaño de muestra de al menos 20 sujetos. Se seleccionaron y validaron un total de 19 ensayos para ser analizados. De los 19 ensayos, 9 presentaban resultados negativos y 10 resultados positivos, y ninguno de ellos tenía como objetivo específico evaluar la eficacia del ginseng en los síndromes de deficiencia de Qi. Por lo que respecta a las muestras, los estudios incluyeron indistintamente sujetos sanos y enfermos. En 7 de los 9 ensayos con resultados negativos participaron individuos sanos, mientras que 8 de los 10 ensayos con resultados negativos incluyeron participantes con deficiencia de Qi manifestado en forma de cáncer, impotencia o enfermedad pulmonar. En uno de los ensayos se investigaron los efectos del ginseng a lo largo del tiempo sobre la calidad de vida de adultos jóvenes sanos poco con predisposición para padecer una deficiencia de Qi según la teoría de la MC. Conclusiones
Se analizaron 19 ensayos con resultados tanto positivos como negativos que confirmaron los efectos específicos del ginseng indicados por la teoría de la MC. Es necesario realizar más ensayos basados en la teoría de la MC con la finalidad de poder validar y mejorar la metodología de los ensayos clínicos aleatorizados y controlados en el ámbito de la MC en el futuro. Comentarios
El principal interés del artículo que hemos comentado reside en el hecho de que genera una crítica sobre el planteamiento de los ensayos que se pueden llevar a cabo en MC, a la vez que nos estimula a reflexionar sobre las condiciones de nuevos diseños para la investigación en la disciplina. Otras controversias
La reflexión sobre los diseños de la investigación en MC no es específica de la fitoterapia china, y por otra parte representa una cuestión muy presente en toda la investigación en MC. En una mesa redonda sobre las “Controversias en la investigación sobre acupuntura“ (5) que reunió a un grupo de investigadores en MC se llegó a una reflexión muy interesante acerca de la “selección de los controles y medidas de los resultados en los ensayos clínicos sobre acupuntura”. Hélène M. Langevin, que presidió este encuentro, remarcó el hecho de que evaluar la eficacia de un nuevo tratamiento sin entender la fisiopatología (es decir, los mecanismos biológicos) de la condición tratada es muy complicado. En MC, la condición tratada es un síndrome, como por ejemplo la “deficiencia de Qi de bazo” o el “estancamiento de Qi de hígado”, pero la base fisiopatológica que subyace a estos dos síndromes no se conoce todavía. Lo que hace el terapeuta es identificar un conjunto de síntomas relacionados (por ejemplo, en la “deficiencia de Qi de bazo”: heces sueltas, tono muscular reducido, prolapso de los tejidos; en el “estancamiento de Qi de hígado”: opresión torácica, resentimiento, irritabilidad). Hélène M. Langevin indica que aquellos que investiguen en este campo deberían establecer criterios de inclusión que contemplen los diferentes diagnósticos diferenciales de la MC, para poder incorporar en los ensayos aspectos sobre la eficacia de la MC en una determinada enfermedad en grupos diferenciados de pacientes con problemas como por ejemplo “deficiencia de Qi de bazo” o “estancamiento de Qi de hígado”. Hasta ahora, la evaluación de los resultados se basa en el diagnóstico definido por la Medicina Occidental, más que en los síndromes de la MC. Si pudiéramos identificar los trastornos específicos asociados a una determinada patología y relacionarlos con los síndromes característicos de la MC, podríamos diseñar ensayos clínicos basados en esta medida objetiva de la patología estudiada (es decir, la enfermedad en cuestión), así como en los síntomas asociados a los síndromes de la MC. Hélène M. Langevin remarca la importancia de diseñar ensayos basados en los síndromes de la MC para poder comprender de forma más profunda la enfermedad desde los puntos de vista distintos de la MC y de la MO, con la finalidad de utilizar los conocimientos básicos de ambas disciplinas para interpretar las medidas de eficacia. Nuevos diseños para la investigación en MC
A la luz de estas reflexiones, cabe plantearse la necesidad de someter a una cuidadosa evaluación los estudios llevados a cabo hasta la fecha sobre la eficacia de la MC. En el caso de los estudios en los que no se considere la teoría fundamental de la diferenciación de síndromes en la MC, puede que sea necesario llevar a cabo nuevas investigaciones y diseños novadores en esta dirección para poder evaluar correctamente la eficacia de la MC. Teniendo en cuenta el interés creciente por la acupuntura, la fitoterapia y el sistema médico tradicional chino en general, es importante llevar a cabo ensayos basados en la teoría de la MC para contribuir a la resolución del conflicto de paradigmas que existe en la actualidad entre ambas medicinas. En estas condiciones, la metodología de los ensayos clínicos en MC debería incorporar la necesidad de definir con claridad la diferenciación tradicional de los síndromes asociados a una determinada enfermedad, estableciendo los correspondientes criterios de inclusión que tomen en cuenta dicha diferenciación de los síndromes. Es necesario reflexionar sobre el tipo de diseños que pueden integrar la diferenciación de síndromes, de forma que garanticen la solidez de las investigaciones desde el punto de vista de la ciencia convencional, respetando a su vez el paradigma de la MC. Es posible que aquellos ensayos que asuman en su diseño aspectos específicos de ambos paradigmas médicos (estudios con un diseño “neutro”) permitan evaluar de forma fiable la MC. Este tipo de diseños integraría el concepto de enfermedad tal y como la define la Medicina Occidental, así como la diferenciación de síndromes característica de la Medicina China. Si bien este tipo de estudios requieren ciertamente más medios para llevarse a cabo, obtendríamos resultados sólidos que compensarían el esfuerzo necesario para invertir en esta nueva dirección.
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