GENERALIDADES
El diseño de un estudio
Cuando un investigador diseña el protocolo de un estudio y quiere llevarlo a cabo, necesita primero la aprobación de un Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) , que es un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación Clínica de Refer encia.
Para poder ser incluido en el estudio, el paciente debe cumplir los criterios de selección , que son un conjunto de condiciones predefinidas en el protocolo de un ensayo clínico en las que se establecen los requisitos para la inclusión y la exclusión de los sujetos.
Antes de iniciar su participación en cualquier estudio, los sujetos tienen que firmar un consentimiento informado , que es una decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico adoptada voluntariamente por una persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informada y documentada acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos. En el supuesto de que el sujeto tenga un impedimento para escribir, el consentimiento podrá otorgarse en casos excepcionales de forma oral en presencia de al menos un testigo. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento, la decisión deberá adoptarse por su representante legal.
Una vez las personas han dado su consentimiento y han sido incluidas en el estudio, se les asigna a una rama de tratamiento (por ejemplo, el fármaco o terapia a estudio, o el grupo placebo, etc.). Por lo tanto, la asignación es la distribución de los sujetos participantes en los distintos tipos de tratamiento del estudio. Los tipos de asignación son:
· Asignación aleatoria o al azar (asignación aleatoria, aleatorización): distribución de los participantes en los grupos de intervención de un estudio mediante un procedimiento al azar, de modo que cada uno de ellos tenga la misma probabilidad de formar parte de un determinado grupo
· Asignación aleatoria estratificada: procedimiento mediante el cual, antes de la asignación aleatoria, se clasifica a los sujetos en categorías o estratos de características pronósticas similares.
· Asignación aleatoria por bloques: asignación aleatoria de los sujetos a los grupos en bloques fijos o variables, con el fin de garantizar la homogeneidad entre los grupos.
El emparejamiento es un método mediante el cual para cada sujeto de estudio se elige otro de características comparables (como el peso o la presencia de un determinado factor). Dentro de cada pareja, y en condiciones aleatorias, un sujeto recibe una intervención y el otro, otra intervención distinta (también se conoce como apareamiento).
Un acontecimiento adverso se define como cualquier incidencia perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un medicamento (aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento).
La retirada (de un sujeto de estudio) implica la exclusión de un sujeto participante en un ensayo clínico por motivos de seguridad, falta respuesta al tratamiento o violación del protocolo, entre otros. En sentido estricto, debe distinguirse del abandono en el que la iniciativa de no seguir participando corresponde al sujeto (es decir, el abandono implicaría que un sujeto no puede o no desea continuar participando en un estudio y del que, por lo tanto, no es posible realizar una supervisión o seguimiento).
Un placebo es un compuesto o tratamiento sin actividad terapéutica utilizado a menudo como control en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados. Suele administrarse en una forma de aspecto idéntico al del fármaco objeto de la investigación.
Tipos de estudio
Existen múltiples tipos de estudio, en función de aspectos como su diseño o otros factores. La Tabla 1 contiene una descripción de los diferentes tipos de estudio.
Un tipo de estudio especial es el metaanálisis , que consiste en el análisis estadístico de una colección amplia de resultados procedentes de varios estudios con el fin de integrar, de manera estructurada y sistemática, la información sobre un problema determinado. Por abarcar un mayor número de observaciones, el metaanálisis tiene un mayor poder estadístico que el de los estudios que los componen. Sus inconvenientes residen en (1) la falta de homogeneidad entre los estudios incluidos en lo que respecta a las variables de interés y (2) el posible sesgo de publicación, ya que no todos los ensayos se publican.
El ensayo clínico
En sentido estricto, un ensayo clínico un tipo de estudio de investigación efectuado en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Los distintos tipos de ensayo clínico se pueden consultar en la Tabla 2 .
LA FASE FINAL
Publicación de los resultados
del estudio en forma de
artículo científico
Una vez el estudio está finalizado y se han escrito las conclusiones y resultados en forma de artículo científico, éste se envía a una revista científica para su publicación. Antes de su publicación, el artículo pasa por un proceso de revisión por expertos ( peer review ), que es un procedimiento de revisión de un proyecto o informe/artículo de investigación por parte de expertos en el área correspondiente.
Los ensayos clínicos suelen ser costosos, y están financiados por un promotor (sponsor), que puede ser un individuo, empresa, institución u organización responsable del inicio, gestión y/o financiación de un ensayo clínico. Es importante que la información acerca de quién ha financiado el estudio aparezca claramente en el artículo.
Asimismo, un aspecto cada vez más importante en las publicaciones biomédicas es la inclusión de un apartado dedicado al conflicto de interés , que implica una situación en la que un individuo tiene obligaciones particulares o profesionales, o bien intereses personales o financieros que pudieran favorecer conductas sesgadas o impidiesen desempeñar con imparcialidad. Por ejemplo, si uno de los investigadores del estudio que se va a publicar ha recibido honorarios de una compañía farmacéutica, es necesario especificarlo en el apartado de conflicto de interés (independientemente de que el estudio no tenga relación directa con la compañía o con el producto que ésta patrocina).
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